A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, nesta quinta-feira (10\12), uma autorização para o uso emergencial de vacinas contra a Covid-19. A agência deixou claro, que essa autorização não substitui o processo de registro das diferentes vacinas que estão no mercado para serem aprovadas.
A decisão foi tomada durante a 11º Reunião de Diretoria Colegiada, que oficializa o pedido emergencial para o uso da vacina, que foi anunciado dia dois de dezembro pela própria Anvisa.
A medida abre caminho para que empresas possam solicitar o pedido de emergência “A autorização de uso emergencial é um mecanismo que pode facilitar a disponibilização e o uso das vacinas contra covid-19, ainda que não tenham sido avaliadas sob o crivo do registro, desde que cumpram com os requisitos mínimos de segurança, qualidade e eficácia”, disse Alessandra Bastos Soares, diretora da Anvisa, ao dar o parecer sobre o tema.
O voto de Alessandra Bastos Soares foi acompanhado pelos outros 5 diretores da agência.
Mesmo assim, a agência relatou que nenhum laboratório solicitou, até o momento, o uso mesmo após a Anvisa ter publicado um guia com os requisitos para esse pedido.
“Serão considerados dados de estudos não clínicos e clínicos, de qualidade, boas práticas de fabricação, estratégias de monitoramento e controle e resultados provisórios de ensaios clínicos, entre outras evidências científicas. Além disso, a empresa deve apresentar informações que comprovem que a fabricação e a estabilidade são adequadas para garantir a qualidade da vacina”, informou, por meio de nota, a Anvisa.
